阿尔兹海默病(AD)是一种发病于老年人群的神经退行性疾病,其主要临床表现为认知功能的丧失,记忆力的衰退,以及日常行为能力的退化。目前,在全球范围内约有万名AD患者,随着老龄化程度的加深,患者数量将进一步增加。AD严重影响生活质量,是造成患者残废或死亡的主要风险因素。阿尔兹海默病已经成为美国65岁以上老人死亡的第四大原因。
AD的疾病发展过程可大致分为前驱性AD、AD导致的轻度认知障碍以及AD三个阶段,强调在疾病早期对患者进行药物干预,以延缓AD型痴呆相关症状的发生,但目前尚无特效药物能起到相应作用,所以临床上对AD的治疗药物依然有很大的需求。
Gantenerumab注射液是全人源抗淀粉样蛋白的β单克隆抗体,可与大脑中的淀粉样蛋白斑块相结合并清除它们。Gantenerumab已经于今年10月获得FDA授予的突破性疗法认定。此次突破性疗法认定是基于SCarletRoAD和MargueriteRoAD两项开放标签延伸试验以及其他研究结果。这些研究中患者的病理标志——脑淀粉样斑块显著减少。
如果阿尔兹海默病患者想要获得gantenerumab注射液的免费治疗,可以联系医伴旅,参加本次临床试验。本次试验的简介如下。
Gantenerumab注射液
阿尔茨海默病
本临床研究将评估Gantenerumab与安慰剂相比在早期(前驱期至轻度)阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。
1.患者能签署知情同意书(如果当地法规、指导原则和独立伦理委员会[EC]或机构审查委员会[IRB]有相应要求,患者的合法授权代表应共同签署)
2.筛选期时年龄为50~90岁(含50、90岁)
3.经研究者判断,患者视力和听力良好,能够完成神经心理学测试(允许佩戴眼镜和助听器)
4.流利使用研究中心测试所用的语言
5.愿意并且有能力完成研究的所有要求(包括MRI、腰穿[如适用]、临床基因检查和PET影像学[如适用]),患者应当能够单独或在研究照料者帮助下完成评估
1.存在除AD以外可能影响认知的疾病,包括但不限于:额颞叶痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆、帕金森病、皮质基底节综合征、克-雅氏病、进行性核上性麻痹、额颞叶退行性改变、亨廷顿病、正常压力脑积水、癫痫症、谵妄或缺氧状态
2.曾患有或现有研究者认为可能影响认知功能,临床意义显著的全身性血管疾病(例如具有临床意义的颈动脉/椎动脉狭窄或斑块、主动脉夹层)
3.曾患有或现有临床意义显著的脑血管疾病(例如颅内或脑血管畸形、动脉瘤、颅内大出血)。与临床监查员讨论并获得其批准后,无症状性静脉发育异常患者也可以入选研究。
4.曾患有或现有可逆性后部白质脑病综合征
5.现有或过去12个月内患有伴临床症状的卒中,或者过去6个月内曾记录研究者认为符合一过性脑缺血发作的急性事件
安徽、北京、福建、广东、河南、湖北、江苏、江西、上海、四川、天津、浙江
参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗,有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。
注:最终能否入组需要研究医生判定。