欧洲药品管理局（EMA）于年3月12日宣布，其药物警戒风险评估委员会（PRAC）得出结论，异环磷酰胺溶液输注的益处继续超过其在治疗各种类型癌症（包括各种实体瘤和淋巴瘤）。
开始PRAC审查是因为最近的两项研究表明，以溶液形式提供的异环磷酰胺提供的脑病的风险高于散剂形式。异环磷酰胺诱发的脑病是一种非常普遍的已知风险，通常是可逆的。
PRAC考虑了所有可用数据，并得出结论，由于数据限制，无法确认或排除以异环磷酰胺作为溶液提供的脑病的风险增加。PRAC建议在产品信息中有关异环磷酰胺诱发的脑病的现有警告应以有关该副作用的最新信息（包括其特征和危险因素）进行更新，并强调需要密切监视患者。
以异环磷酰胺为解决方案出售的公司将被要求进行研究以研究药物的稳定性，以建立最佳的储存条件。
有关使用产品特性摘要的特殊警告和注意事项部分中的现有警告将进行修订，以包括以下信息：
异环磷酰胺诱导的中枢神经系统（CNS）*性可能在给药后几小时至几天内出现，并且在大多数情况下，异环磷酰胺停药后48至72个小时内会消失。如果发生中枢神经系统*性，应停用异环磷酰胺。
应严密监测患者的脑病症状，特别是如果患者患脑病的风险增加时，症状可能包括意识错乱，嗜睡，昏迷，幻觉，视力模糊，精神病行为，锥体束外症状，尿失禁和癫痫发作。
中枢神经系统*性似乎是剂量依赖性的。异环磷酰胺相关性脑病发展的危险因素包括低白蛋白血症，肾功能受损，机能状态差，骨盆疾病以及先前或伴随的肾*性治疗，包括顺铂。
由于可能会产生加和效应，因此必须特别注意对中枢神经系统起作用的药物（例如止吐药，镇静剂，麻醉药或抗组胺药），如果有必要，在异环磷酰胺诱发的脑病的情况下应停药。
异环磷酰胺被注入静脉，在德国和法国已被批准作为溶液的浓缩物和粉末以制备用于输注的溶液。在大多数其他欧盟成员国中，它只能以粉末形式用于输注溶液。
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