由九芝堂参与发起设立的雍和启航基金投资的美国Stemedica细胞技术有限公司近期在美国完成了使用人骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的I/IIa期临床试验，并取得积极试验结果。Stemedica首席技术官，国际干细胞制药专家AlexKharazi博士在6月28日举行的中国卒中学会第五届学术年会暨天坛国际脑血管病会议上分享了部分研究内容和结果。研究显示通过静脉注射的人骨髓间充质干细胞在研究中表现出良好的安全性和耐受性。患者接受治疗后一年内，所有评估量表均发生显著改善，研究论文已经被专业领域杂志接收并即将发表。Stemedica计划在FDA咨询会后启动IIb期试验，未来会进一步开展国际多中心III期临床研究，争取在包括美国、中国在内的多个国家同时上市。
美国Stemedica细胞公司首席技术官AlexKharazi博士在天坛会现场做主题演讲
天坛国际脑血管病会议是中国脑血管疾病乃至整个神经系统医疗领域颇具影响力的会议，是国内知名的心脑血管专家每年一度的盛会，吸引了来自中国的1万多名神经科医生参加，世界卒中组织的多名专家出席。AlexKharazi博士应天坛会邀请，在医院神经科主任陆正齐教授主持的“卒中特殊治疗进展”分论坛上进行了“人骨髓间充质干细胞的GMP生产与临床应用”的主题演讲，着重分享了人骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中慢性期的研究结果。
AlexKharazi博士是美国Stemedica细胞公司首席技术官，美国癌症研究协会正式会员，曾任职加州大学洛杉矶分校，是最初发现老年小鼠胸腺具有免疫抑制效应的研究者之一，并发表了多篇该主题论文，拥有8项美国专利和多项国外专利。Alex博士在干细胞领域深耕多年，有丰富的在cGMP条件下大规模生产制备干细胞的经验。
AlexKharazi博士在“卒中特殊治疗进展”分论坛上具体阐述了美国Stemedica基于干细胞制药的大规模生产制备工艺和符合美国FDA要求的严格的检测体系。Stemedica独特低氧培养工艺生产出来的干细胞能够适应缺血、缺氧的环境，相较于常氧条件下培养的干细胞，能够分泌出更多的治疗性细胞因子和外泌体，同时对趋化因子和细胞因子也表现出更强的迁移能力，因此血管新生能力和损伤修复能力更强，更适用于缺血性脑病。此外，对于通常伴随神经变性和/或动脉粥样硬化相关的脑血管灌注消失或减少的年龄相关神经退行性疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病等，也能产生良好效果。由Stemedica发起的美国多中心人骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的I/IIa期临床试验，共招募了36名受试者。这些受试者均为中风6个月以上，有严重功能障碍或神经系统障碍且在临床试验前2个月内没有明显改善的患者，目前试验已完成。各种量表评分的统计学意义上的显著改善表明接受Stemedica的人骨髓间充质干细胞治疗的患者的神经功能和生活自理能力均有显著提高。
据《中国脑卒中防治报告》数据显示，我国脑卒中发病率处于持续上升阶段（下图），脑卒中是我国成年人致死和致残的首位原因，有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点，中国每年新发卒中患者约万人，其中70％～80％的卒中患者因为残疾不能独立生活。年全球疾病负担统计数据显示，脑卒中是造成我国寿命年损失（YLL）的第一位病因。《中国卫生健康统计提要》显示，年我国城市居民脑卒中死亡率为.48/10万，农村脑卒中死亡率为.00/10万，是我国居民死亡的首要病因。
脑卒中患者发病1个月内为恢复早期阶段，发病后2～6个月为恢复中后期阶段，超过6个月为后遗症期。目前对脑卒中的治疗办法主要集中在急性期，针对脑卒中恢复期和后遗症期，除了物理治疗，几乎没有药物手段可以帮助患者恢复，给患者带来终身痛苦，给家庭和社会带来沉重负担。
在紧急救治期，脑卒中的特异性救治包括静脉溶栓、血管内治疗、抗血小板、抗凝、降纤、扩容等方法，以及他汀和神经保护药物治疗，紧急救治时间窗口很短，比如静脉溶栓限定在4.5小时内或6小时内，动脉溶栓的时间窗可适当延长。如果错过了窗口期，不能再用溶栓等紧急救治办法，致残致死率上升。6个月属于*金康复时期，这个时候脑神经的修复速度最快，一旦超过六个月，康复效果就会明显下降或停止，到了后遗症期，患者症状已经稳定下来，很难有进一步的恢复，目前临床无有效的治疗手段和药品。
干细胞作为脑卒中的特殊治疗手段，为恢复期和后遗症期患者带来了希望。全球已有79项使用干细胞治疗脑卒中的临床试验大部分使用间充质干细胞，都取得了一定的临床研究结果。年，中国研究人员在国际医学杂志上发表了干细胞移植治疗脑出血的5年随访结果，这项试验共有24名脑出血患者参与，结果发现，接受干细胞移植治疗组取得了%成功。近期，一家海外杂志对23项临床实验进行了数据分析，共涉及名缺血性脑卒中患者，结果显示，接受间充质干细胞移植治疗的患者拥有更好的效果。
在美国Stemedica公司开展的人骨髓间充质干细胞治疗缺血性卒中（后遗症期）I/IIa期研究中，缺血耐受间充质干细胞达到了安全性、耐受性和初步疗效目标。数据显示，通过静脉注射的缺血耐受间充质干细胞在研究中表现出良好的安全性和耐受性。研究中未报告任何严重不良事件。研究结果为推进Stemedica的临床实验工作提供了有力依据。本次美国Stemedica的干细胞专家参加天坛国际脑血管病会议，还就干细胞在心脑血管疾病领域的具体应用案例与中国行业专家做了深入交流，旨在推进下一步的国际多中心临床研究，加快新药上市的步伐。九芝堂参与发起设立的雍和启航基金投资美国Stemedica公司，布局干细胞与再生医学领域，将一直积极构建国际化的研发、生产、应用布局，为提升我国干细胞成药的竞争力及中国再生医学领域的发展起到积极促进作用。
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天坛国际脑血管病会议(CSATISC)中国脑血管疾病乃至整个神经系统医疗领域颇具影响力的会议，由中国卒中学会、国家神经系统疾病医疗质量控制中心、美中神经科学与卒中促进学会等国内外知名脑卒中相关组织主办，首都医科医院等单位协办。国内知名心脑血管专家云集，世界卒中领域外国专家出席，全国上万名神经科医生参会。
美国Stemedica细胞技术有限公司美国Stemedica公司位于全美排行第一的生物技术与制药行业聚集地——圣地亚哥，成立于5年，是世界上少数能够生产包括人骨髓间充质干细胞和人神经干细胞两种干细胞制剂的企业。成立14年以来，Stemedica建成了专有的BioSmart低氧干细胞制剂生产平台，实现了世界领先的干细胞制备量。Stemedica制备的干细胞制剂，符合美国FDAcGMP标准，已在美国开展6项、在其他国家开展10项临床试验，其中用干细胞制剂治疗急性心梗已经获得哈萨克斯坦卫生部批准上市。自年以来，Stemedica发表高水平研究论文14篇，获得专利7项。
九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司年，九芝堂参与发起设立的珠海横琴九芝堂雍和启航基金投资了美国Stemedica细胞技术有限公司，同时成立了九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司作为美国Stemedica公司干细胞技术的中国唯一承接方。九芝堂美科通过引进Stemedica全球领先的临床级干细胞制剂制备平台，掌握了干细胞制剂生产的规模化、标准化和可追溯性的核心技术。
年，九芝堂美科与首都医科医院签订了《干细胞临床研究基地共建协议》。年11月，双方共建的“医院九芝堂美科干细胞临床研究基地”竣工，将针对“干细胞治疗脑卒中后遗症”等双方共同感兴趣的适应症，共同开展药物临床试验。
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