又有两款注射剂被要求修订说明书。
11月19日，国家药监局连发两则公告，分别对脑苷肌肽注射液和复方骨肽注射剂说明书进行修订。
修订内容涉及警示语、不良反应、禁忌、注意事项等。
值得注意的是，这两款药品都是临床应用的大品种，且都是第一批国家重点监控合理用药药品目录产品。
中康资讯数据显示，年脑苷肌肽和骨肽的市场规模分别约为19.76亿元和29.53亿元，两者合计有将近50亿元的市场规模。
另据中康资讯发布的《中国七大终端用药市场蓝皮书》显示，在肌肉-骨骼系统用药TOP10通用名销售额份额方面，前10名所占份额约为45.9%，其中骨肽位列第二，占8.2%，预计年市场份额将下滑至7.4%。
经国家药监局网站查询发现，脑苷肌肽注射液有2ml、5ml、10ml三种规格，生产厂家有2家；复方骨肽注射剂有30mg多肽物质、5ml:75mg、2ml:30mg三种规格，生产厂家有4家。
相关说明书显示，脑苷肌肽注射液的适应症为用于治疗脑卒中、老年性痴呆、新生儿缺氧缺血性脑病、颅脑损伤、脊髓损伤及其它原因引起的中枢神经损伤。用于治疗创伤性周围神经损伤、糖尿病周围神经病变、压迫性神经病变等周围神经损伤。
复方骨肽注射剂的适应症为用于治疗风湿、类风湿性关节炎、骨质增生，骨折。
两则公告均要求增加警示语：
脑苷肌肽注射液说明书修订要求，增加警示语：本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰-巴雷综合征）病例。若患者在用药期间（一般在用药后5—10天内）出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。
除增加警示语外，脑苷肌肽注射液的禁忌项修订为，以下患者禁用本品：对本品及其任何成分过敏的患者、遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）患者、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（又称吉兰—巴雷综合征）患者。
对比此前的禁忌项可以发现，此次修订脑苷肌肽注射液的禁忌项有所增加和细化。
复方骨肽注射剂说明书修订要求，增加警示语：本品有严重过敏反应病例报告，对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
此次修订的复方骨肽注射剂说明书，除增加警示语外，还在原有禁忌项的基础上，增加了儿童禁用、孕妇及哺乳期妇女禁用、严重肝肾功能不全者禁用的内容。
公告要求，临床医师、药师应当仔细阅读说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
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