迈克生物：缺铁性贫血、阿狄森氏病、过敏等三款检测试剂盒取得产品注册证书
戴维医疗：新产品脑电监测仪和亚低温治疗仪获得医疗器械注册证
凯利泰：骨水泥输送器注册证在越南获批
凯利泰：椎体后凸成形系统注册证在越南获批
*ST和佳：子公司一次性使用射频消融针取得第三类医疗器械注册证书
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《年度药品审评报告》
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医械动向
迈克生物：缺铁性贫血、阿狄森氏病、过敏等三款检测试剂盒取得产品注册证书
证券代码：证券简称：迈克生物公告编号：2-
迈克生物股份有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
序
号
产品名称
注册证书编号
注册类别
注册证有效期
预期用途
转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
川械注准
22480
Ⅱ
2年5月26日至7年5月25日
本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中转铁蛋白的含量。
2
皮质醇测定试剂盒（直接化学发光法）
川械注准
2248
Ⅱ
2年5月26日至7年5月25日
本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中的皮质醇的浓度。
3
总IgE测定试剂盒（直接化学发光法）
川械注准
22482
Ⅱ
2年5月26日至7年5月25日
本品用于体外定量测定人血清或血浆样本中总IgE的浓度。
二、对公司的影响
转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）主要用于诊断缺铁性贫血，系公司生化平台新产品；皮质醇测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于辅助诊断阿狄森氏病、库欣综合征、垂体功能减退症、肾上腺增生，总IgE测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于判断人体是否存在过敏反应，两款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得66项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i与i的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
戴维医疗：新产品脑电监测仪和亚低温治疗仪获得医疗器械注册证
证券代码：证券简称：戴维医疗公告编号：2-
近日，宁波戴维医疗器械股份有限公司的新产品脑电监测仪、亚低温治疗仪获得了浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
脑电监测仪
型号、规格：ND-6/ND-7/ND-8/ND-6S/ND-7S/ND-8S
注册证编号：浙械注准22070248
批准日期：2年05月30日
有效期至：7年05月29日
注册分类：Ⅱ类
适用范围：用于医疗机构对患者脑电信号的采集、记录、处理以及脉搏率、血氧饱和度、高铁血红蛋白生理参数的监测。
亚低温治疗仪
型号、规格：MH-00、MH-00A
注册证编号：浙械注准22090262
批准日期：2年06月0日
有效期至：7年05月3日
注册分类：Ⅱ类
适用范围：适用于医疗机构对患者（小于等于0KG）全身或局部进行物理降温或升温，达到调控体温的目的。
二、新产品的市场状况
脑电监测仪
脑电图监测是大脑皮层脑电活动的窗口，自20世纪20年代HansBrgr从人类头皮表面明确记录到脑电活动，经过90多年的发展，脑电图的技术得到了广泛的应用。从临床医学的角度来说，脑电图是评价脑功能状态的敏感指标，被广泛应用于中枢神经系统病，如缺血缺氧性脑病。
新生儿脑病致病原因复杂，危害严重，治疗难度大,临床经验表明，对新生儿脑功能状态的早期诊断和筛查可以及时纠正可逆性脑损伤，目前市场上的新生儿脑电图机一般只针对新生儿的脑电波进行监测。公司产品除了原始脑电图监测功能，还可对采集的原始脑电图数据进行后期处理，生成aEEG趋势图、爆发抑制比（BSR）、包络趋势图（ENVELOPE）等，可以帮助医生对患儿的脑功能状态进行快速诊断和鉴别，同时本产品还能对患者的血氧饱和度和脉搏率等参数进行监测。公司产品是脑电图监测的一个革新性进度，通过计算机将脑电图进行量化、时间压缩处理，并进一步趋势分析，形成简单化、直观化的图谱，市场竞争优势明显。
亚低温治疗仪
亚低温治疗仪是采用物理降温的方式将患者体温降低到预期水平来帮助医生治疗疾病的设备，自从临床研究发现亚低温是临床上可行的改善HIE新生儿预后的手段，近年来亚低温治疗仪的发展速度越来越快，国内医疗机构已经开始使用亚低温治疗新生儿缺氧缺血性脑病。
公司本次获注册的亚低温治疗仪采用半导体控温技术，是公司自主研发的一款拥有多项自主知识产权的新型婴儿物理控温设备。产品各项性能符合婴儿物理控温设备的要求，并包含了三种控制模式（自动操作模式、恒温直肠模式、恒温毯模式），使其在临床应用上可满足多种需求，具有较强的市场竞争优势。
凯利泰：骨水泥输送器注册证在越南获批
证券代码：证券简称：凯利泰公告编号：2-
上海凯利泰医疗科技股份有限公司于近日获得越南主管当局同意核准骨水泥输送器（译文）的注册，越南注册名为“B?mápl?cb?mxim?ngvàothan??ts?ng”。上述产品经主管当局审查，符合当地医疗器械市场准入规定，准许注册，证书永久有效。
骨水泥输送器用于医用骨水泥的输送，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。
上述产品在越南注册获批，是公司在越南市场上取得的又一突破。是公司产品迈向国际化的体现，有利于公司相关产品线在越南市场的推广和销售，增强公司的核心竞争力。预计将对公司未来的经营发展产生有利影响。
凯利泰：椎体后凸成形系统注册证在越南获批
证券代码：证券简称：凯利泰公告编号：2-
上海凯利泰医疗科技股份有限公司于近日获得越南主管当局同意核准椎体后凸成形系统（译文）的注册，越南注册名为“B?b?mxim?ngt?ohìnhthan??ts?ngcóbóng”。上述产品经主管当局审查，符合当地医疗器械市场准入规定，准许注册，证书永久有效。
椎体后凸成形系统主要用于经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔并注入骨水泥，不可用于植入。椎体后凸成型系统包括：球囊导管、穿刺针、工具包和医用球囊扩充压力泵。部件独立环氧乙烷灭菌。该产品主要用于治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折。
上述产品在越南注册获批，是公司在越南市场上取得的又一突破。是公司产品迈向国际化的体现，有利于公司相关产品线在越南市场的推广和销售，增强公司的核心竞争力。预计将对公司未来的经营发展产生有利影响。
*ST和佳：子公司一次性使用射频消融针取得第三类医疗器械注册证书
证券代码：证券简称：*ST和佳编号：2-
珠海和佳医疗设备股份有限公司子公司中山和佳医疗科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称：一次性使用射频消融针
注册证编号：国械注准230062
注册分类：第三类
型号规格：HG-7G-20-50、HG-7G-25-50、HG-7G-20-、HG-7G-25-、HG-7G-20-、HG-7G-25-；
适用范围：本产品与珠海和佳医疗设备股份有限公司生产的冷极射频肿瘤治疗机（型号：HGCF-Ⅲ）配合使用，用于对直径小于3厘米的肝脏肿瘤的消融治疗，在医疗机构使用；
注册证有效期：2年05月09日--7年05月08日。
二、对公司的影响
一次性使用射频消融针医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司在肿瘤微创治疗领域产品型号，是对公司现有产品的有效补充，能更好地满足肿瘤微创治疗临床技术的推广、患者个体化的治疗需求，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，符合公司深耕肿瘤微创治疗领域，积极拓展相关耗材产业的战略布局，对公司未来的经营将产生积极影响。
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